임상 시험이 없으면 마약이 소비자에 도달 할 수 없습니다. 이것은 모든 제약 회사를위한 것입니다. 우리는 종종 어떤 종류의 새로운 약물이 임상 시험을 통과하는 것을 듣습니다. 그러나 우리는 그것이 무엇인지 알고 있습니다.
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제약 시장을위한 신약의 선거 — 프로세스는 복잡합니다. 구매자에게 구매자에게 광고 캠페인을 실시하고, 신약이 임상을 포함하여 필요한 모든 테스트를 통과 한 모든 테스트를 통과 할 때마다 강조되어 광고 캠페인의 효과를 설명합니다. 그것이 무엇인지? 그들이 어떻게 개최되는지 그리고 누가 그들에 참여하는지?
임상 연구는 무엇입니까??
임상 연구 — 이것은 살아있는 사람들이 참여하는 의약품의 과학적 연구입니다. 이것은 새로운 의학이 인간에게 효율적이고 안전하다는 것을 증명하는 유일한 방법입니다.
임상 연구 — 의약 약물 개발의 최종 단계. 시험하는 동안 과학자들은 원하는 효과를 일으키는 약물이 원하는 효과를 일으키고, 부작용에 관한 정보를 받고, 치료 중에주의를 기울여야하며, 누가 그를 거절해야한다고 결론 지어야합니다.
임상 연구의 결과를 분석 한 후, 제약 회사는 신약의 주정부 등록을위한 서류를 제출합니다. 등록시 약물의 효율성과 안전성이 부족한 경우에는 약물이 빛을 볼 수 없지만이 경우에도 시험 중에 얻은 경험은 과학에 가치가 있습니다. 약이 등록되면 대량 생산이 시작되며 환자의 치료에 사용됩니다.
임상 시험이 없으면 의료 약물은 병원 및 약국의 선반에 도착하지 않습니다 — 그러한 모든 마약 제조업체를위한 법칙.
Com에는 의약품이 있습니다?
임상 연구 참가자 선택 — 프로세스 떨어지는 것. 시험 중에 특별한 국제 규칙은 어느 것에 따라 존중되어야합니다 «광범위한» 실험 약물의 바람직하지 않은 영향으로부터 보호되어야합니다.
참가자를 선택할 때, 그들의 연령, 성별, 특정 질병의 존재, 유량의 무대 및 특징, 선행 치료 및 기타 여러 요인. 규칙적으로,이 연구에는 임신 및 간호 여성이 포함되지 않습니다. 새로운 의학이 산과에 사용하기위한 경우를 제외하고는 임신 여성이 포함되지 않습니다. 약물을 테스트 할 때, 질병 환자가 제외되며, 부작용이 높은 확률로 일어날 수있는.
참가자의 선택은 차별적이지 않으며 목표 — 사람들의 안전과 준비에 대한 가장 높은 정보를 얻는 것.
임상 연구의 단계
임상 시험 이전 에이 약물은 실험실에서 철저히 검사, 테스트 튜브에서 먼저, 그리고 동물. 이러한 연구가 새로운 기금의 신고 된 효능과 안전을 확인한 경우에만 임상 시험 단계로 이동하여 일관성이있는 단계별 단계가 필요한 모든 단계를 통과합니다.
나는 단계 — 미래 의학은 건강한 사람들을 테스트합니다. 일반적으로 이것은 20의 그룹입니다–80 명. 공부의 목적 — 신약의 독성 정도를 예측하고 안전한 용량을 결정하고 가장 중요한 부작용을 확인하십시오.
II 상 — 약물은 100으로 테스트됩니다–300 명의 환자, 그 행동은 특정 질병에서 점검되고 그 신청의 위험이 평가됩니다.
III 상 — 수천 명의 환자 가이 연구에 참여하면 희귀 한 부작용을 추적하고 새로운 약물을 이미 존재하는 약물과 비교할 수 있습니다.
IV Phase — 이것은 마약이 이미 판매 될 때 열리는 엽서 연구의 단계입니다. 표적 — 기존을 명확히하고 약에 대한 추가 정보를 얻으십시오.
임상 연구 유형
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비교 연구는 새로운 약물을 이미 기존의 약물과 비교하기 위해 수행됩니다. 동시에 일부 환자는 새로운 약물로 치료를받습니다 — 오래된. - 맹목적인 연구 — 이들은 의사도 새로운 실험 약물이 치료에 적용되었음을 알고 있지 않은 의사도 환자가 아는 연구입니다. 간단한 맹검 연구는 환자의 무지만을 의미합니다.
- 의사와 환자가 약물의 시험을 인식하면 연구가 열려 있습니다.
- 위약 통제 연구는 환자의 부문을 두 그룹으로 나누고 약을 대신받습니다 «포장», 그것은 건강 상태에 영향을 미치지 않는 무관심한 약물입니다.
- 무작위 연구 — 이들은 그룹의 임의의 참가자들의 무작위 분포를 가진 재판이다. 동시에, 환자의 선택의 주관성이 최소한이므로 결과가 더 신뢰할 수 있습니다.
임상 연구는 어때요?
처음에는 신약을 대표하는 제약 회사는 모든 규칙이 참가자를 준수하기 위해 모든 규칙을 자세히 작성 해야하는 연구 프로토콜입니다 — 의사와 환자. 이 의정서는 윤리적 검사를 통과하고 보건부의 승인을받습니다 — 이것은 테스트하는 동안 모든 환자의 모든 권리가 관찰 될 것이라는 보장입니다.
연구 및 환자의 의정서로 아는 후, 일이 시작됩니다. 의사는 환자의 필요한 치료를 처방하고, 환자가 의사의 권고를 엄격히 준수하고, 약물을 타고, 리셉션 일기를 이끌고, 정기적으로 클리닉을 방문하여 필요한 분석을 조사하고 전달하기 위해 클리닉을 정기적으로 방문합니다.
대부분의 임상 연구는 외래 환자가 수행됩니다. 즉, 환자는 집에서 약물을 취하고 클리닉은 감정과 관찰에 대한 검사, 조사 및 보고서에만 제공됩니다.
임상 연구의 지속 시간은 제조업체가 규제합니다. 일부 의약품은 2 주 정도 조사되며 다른 사람들은 수년간 테스트됩니다. 그것은 모두 테스트에서 추구하는 목적과 테스트 자체의 복잡성에 달려 있습니다.
임상 연구의 권리
마우스 또는 기니 돼지에 대한 약물의 시험을 가진 사람들의 참여와 함께 실시 된 임상 연구를 비교할 필요가 없습니다.
- 연구 참여 — 사업은 자발적이며, 즉 환자가 결정하고 그를 새로운 마약으로 데려가는 것입니다.
- 연구의 과정에서 완전한 기밀 유지가 관찰됩니다. 아무도 환자의 이름을 인식하지 못하고 모든 정보가 암호화되어 외부인이 사용할 수 없습니다.
- 각 연구 참여자는 항복을 위해 분석을 통과 해야하는 절차 및 설문 조사에 대해 테스트 목적으로 알려줍니다. 또한 실험 약물의 수신을 가질 수있는 바람직하지 않은 결과에 대해 경고합니다.
- 언제든지 참가자가 이유를 설명하지 않고 연구를 떠날 수 있습니다. 또한, 의사가 환자에게 더 이상의 참여가 위험하다고 생각하면, 후자는 즉시 그룹에서 제외됩니다.
- 약을 시험하는 동안 환자는 무료 의료 관찰 및 자격을 갖춘 의료 치료에 대한 권리가 있습니다.
- 환자의 건강에 해를 끼치는 경우 보험의 크기에 따라 재료 보상에 대한 권리가 있습니다. 그건 그렇고, 임상 시험에 참여하는 것은 재정적으로 보상되지 않으며, 테스트의 첫 번째 단계를 제외하고, 약물이 건강한 자원 봉사자에게 조사 될 때.
임상 연구의 국제 표준은 주로 참가자들에 대한 보안을 제공합니다. 과학에 의한 좋은 목표가 무엇이든간에, 연구 의사는 건강과 환자의 삶을 장에 넣습니다.
